ELRA mit ISO 13485 Zertifikat

Übergabe des QualitĂ€tszertifikates 13485 fĂŒr Medizinprodukte

Das Zertifikat fĂŒr QualitĂ€tsmanagementsysteme fĂŒr Medizinprodukte garantiert höchste QualitĂ€tsstandards und eröffnet ELRA neue GeschĂ€ftsfelder

Im Februar 2017 erhielt ELRA das Zertifikat ISO 13485 fĂŒr QualitĂ€tsmanagementsysteme fĂŒr Medizinprodukte. Als fĂŒhrender Anbieter von hochwertigen Komponenten fĂŒr feinmechanische Antriebslösungen hat ELRA schon bisher beste QualitĂ€t zuverlĂ€ssig geliefert. Mit der ErfĂŒllung der Medizintechniknorm geht ELRA einen Schritt weiter in der konsequenten Umsetzung von höchster QualitĂ€t fĂŒr Kunden. ELRA ist nun bereit fĂŒr zusĂ€tzliche Kundenanforderungen und den Einstieg in neue MĂ€rkte und Segmente.

Die Medizintechniknorm ISO 13485 setzt strengste MaßstĂ€be im Bereich QualitĂ€t – schließlich geht es um die Gesundheit von Menschen. Im sensiblen Bereich der Medizinprodukte mĂŒssen in der gesamten Lieferkette höchste Standards eingehalten werden. Die Norm verlangt die 100%ige RĂŒckverfolgbarkeit der fertigen Produkte und deren Komponenten sowie eine erhöhte AbschĂ€tzung aller Risikofaktoren.

Mit der ISO 13485 verfĂŒgt ELRA ĂŒber ein wirksames QualitĂ€tsmanagementsystem, das fĂŒr Medizinproduktehersteller und ihre Lieferanten in Europa verpflichtend ist. ELRA erfĂŒllt damit nicht nur die regulatorischen Anforderungen fĂŒr Medizinprodukte in der EuropĂ€ischen Union, sondern auch in Kanada und anderen wichtigen MĂ€rkten weltweit. Auch die in den USA zustĂ€ndige Behörde fĂŒr die Zulassung von Medizinprodukten FDA anerkennt Auditberichte nach ISO 13485 als Nachweis, dass ein Hersteller die Ă€ußerst strengen FDA-Forderungen an QualitĂ€tsmanagementsysteme erfĂŒllt. FĂŒr Unternehmen, die international im Bereich Medizintechnik tĂ€tig sind, ist ELRA damit in Zukunft ein Partner, der alle regulatorischen Anforderungen der Branche erfĂŒllt.

„Die Zertifizierung beweist, dass QualitĂ€t bei ELRA nicht nur das Ergebnis einer EndprĂŒfung, sondern ein wesentlicher Bestandteil im gesamten Prozess der Leistungserbringung ist“, so ELRA GeschĂ€ftsfĂŒhrer Ing. Walter Rauch. FĂŒr ELRA bringt das Zertifikat – neben erweiterten Marktchancen – Vorteile durch die Optimierung der betrieblichen AblĂ€ufe und Prozesse. Außerdem können durch das effektive Risikomanagement Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Bereich der Produkte definiert und kontrolliert werden. Die laufenden QS-Workshops fĂŒr die ELRA Mitarbeiter bringen einen stetigen Zuwachs an Know-how. Mehr Details sind unter ELRA – Das Unternehmen abrufbar.

Die Kunden von ELRA profitieren von der Sicherstellung einer gleichbleibenden QualitĂ€t sowie der RĂŒckverfolgbarkeit der gelieferten Produkte. Der Kunde kann sich auf eine lĂŒckenlos geprĂŒfte und dokumentierte QualitĂ€t von der Entwicklung ĂŒber die Umsetzung bis zum Versand verlassen. Der stabile Prozess gibt Kunden die Sicherheit, dass sĂ€mtliche Prozesse reibungslos ablaufen und Produkte in hoher QualitĂ€t gefertigt werden – und das in einem effizient arbeitenden Umfeld – das bedeutet fĂŒr den Kunden auch eine konkrete Ersparnis bei Zeit und Kosten.

Durch das Know-how der ELRA Mitarbeiter und ihre lange Erfahrung im Bereich QualitĂ€tsmanagement konnte ELRA den schwierigen Zertifizierungsprozess sogar in einem – selbst gewĂ€hlten – engen Zeitrahmen bewĂ€ltigen. Es ist ELRA gelungen, diese komplexe Norm so in die Firmenstruktur zu implementieren, dass sie von den Mitarbeitern auch gelebt werden kann.

ELRA GeschĂ€ftsfĂŒhrer Ing. Walter Rauch: „Mit den traditionellen ELRA Werten VerlĂ€sslichkeit und QualitĂ€t geht das Unternehmen in die Zukunft und erschließt mit der Zertifizierung nach ISO 13485 neue GeschĂ€ftsfelder – auch fĂŒr unsere Kunden.“

ELRA ist seit 1978 fĂŒhrender Anbieter fĂŒr feinmechanische Antriebslösungen in Österreich.
GegrĂŒndet von Ing. Walter Rauch, ist die Firma ein eigentĂŒmergefĂŒhrtes österreichisches Unternehmen. Rund 40 Mitarbeiter entwickeln und fertigen bei ELRA komplette Antriebslösungen fĂŒr spezifische Kundenanforderungen fĂŒr Maschinenbau, Feinmechanik und GerĂ€tetechnik.
ELRA ist zertifizierter QualitĂ€tslieferant und bekennt sich durch die EinfĂŒhrung des Umweltmanagement-Systems nach ISO 14001 zu umweltbewusstem Handeln. FĂŒr die außerordentlichen Leistungen des Betriebs erhielt ELRA das Austria GĂŒtezeichen „Österreichischer Musterbetrieb“ und ist Mitglied der „Leitbetriebe Austria“. Seit Februar 2017 ist ELRA nach ISO 13485 zertifiziert.
Mehr Infos unter ELRA Antriebssysteme , Bei Interesse oder Fragen einfach unter ELRA Fragen – Kontakt kontakt aufnehmen.

Kontakt
ELRA Antriebstechnik Vertriebs GmbH
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